Klinische Studien in der Medizinproduktentwicklung

Klinische Studien sind immer ein wichtiger Bestandteil der Medizinproduktentwicklung, um die Sicherheit, Wirksamkeit und Leistung von Medizinprodukten zu bewerten und mit Daten zu belegen. Unsere klinischen Studien werden von einem erfahrenen Team im Bereich klinische Studien durchgeführt. Wir arbeiten eng mit Kliniken, medizinischem Fachpersonal und Statistikern zusammen, um sicherzustellen, dass die Studien den höchsten wissenschaftlichen Standards entsprechen.

Leistungen

  • Komplette Projektkoordination
  • Planung des Studiendesigns und der gesamten Studienabläufe
  • Auswahl von qualifizierten Prüfzentren
  • Vertragsgestaltung mit den Prüfzentren
  • Erstellung der notwendigen Studienunterlagen (u. a. Studienprotokoll, Patienteninformation und -Einwilligung, Monitoring Plan, ISF, TMF)
  • Entwicklung CRF: Papier oder elektronisch
  • Einreichung der Unterlagen bei den entsprechenden Behörden und Einholung der Genehmigungen bzw. Ethikvoten
  • Kommunikation mit den Behörden und Ethikkommissionen
  • Monitoring: Selektionsvisiten, Initiierungsvisiten, Routinevisiten, Abschlussvisiten
  • Risiko Management
  • (S)AE Management
  • Device Management
  • Site Management
  • Unterstützung bei Inspektionen und Audits
  • Daten- und Query Management
  • Organisation und Koordination der statistischen Auswertungen
  • Studienbericht-Erstellung
  • Vorbereitungen von Manuskripten für Publikationen
  • Archivierung

InnoRa CRO GmbH - Ihr Partner

für Klinische Prüfungen

Prozessschritte in der Klinischen Prüfung

Bei der InnoRa CRO GmbH begleiten wir Sie Schritt für Schritt durch alle Phasen: von der Konzeption Ihrer Studienidee und der Entwicklung des Studiendesigns über den Genehmigungsprozess bei den zuständigen Behörden und Ethikkommissionen bis hin zur umfassenden Auswertung und Publikation der Ergebnisse. Wir übernehmen die administrative Abwicklung Ihrer Studie und gewährleisten durch qualifiziertes Monitoring eine valide Datenqualität.

Wissenschaftliche Arbeit - Publikationen

Auf unserer Website finden Sie publizierte Informationen zu unseren klinischen Studien, einschließlich Studiendesign, teilnehmenden Zentren, Einschlusskriterien und Ergebnissen.